Elagolix 834153-87-6

Богино тайлбар:

API нэр Заалт Тодорхойлолт АНУ-ын DMF ЕХ-ны DMF СЕП
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriosis Дотоод      


Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ДЭЛГЭРЭНГҮЙ

Энэ эмийг эмэгтэйчүүд эндометриоз гэж нэрлэгддэг өвчний улмаас дунд болон хүнд хэлбэрийн өвдөлтийг намдаахад ашигладаг.
Эмчлэх боломжтой: эндометриоз
Брэнд нэр: Орилисса
Эмийн ангилал: LHRH (GnRH) антагонистууд
Бэлэн байдал: Жор олгох шаардлагатай
Жирэмслэлт: Жирэмсэн үед хэрэглэхээс зайлсхий
Саалийн хугацаа: Хэрэглэхийн өмнө эмчээс зөвлөгөө аваарай

Elagolix нь амаар авах боломжтой, хоёр дахь үеийн, пептид бус, жижиг молекулын нэгдэл, сонгомол гонадотропин ялгаруулдаг даавар (GnRH; LHRH) рецепторын антагонист бөгөөд дааврын үйлдвэрлэлийг дарангуйлах үйлчилгээтэй. Амаар уусны дараа элаголикс нь рецепторыг холбохын тулд GnRH-тэй өрсөлдөж, гипофиз булчирхайн урд хэсэгт байрлах GnRH рецепторын дохиололыг саатуулдаг. Энэ нь лютеинжүүлэгч даавар (LH) ба уутанцраас өдөөгч даавар (FSH) -ийн шүүрлийг дарангуйлдаг. Эрэгтэйчүүдэд LH-ийн шүүрлийг дарангуйлах нь тестостероны ялгаралтаас сэргийлдэг. Эмэгтэйчүүдийн хувьд FSH болон LH-ийн дарангуйлал нь өндгөвчний эстроген үүсэхээс сэргийлдэг. GnRH дохиололыг дарангуйлах нь бэлгийн даавараас хамааралтай өвчний шинж тэмдгийг эмчлэх эсвэл урьдчилан сэргийлэх боломжтой.

Elagolix нь амны хөндийн стероид бус гонадотропин ялгаруулах даавар (GnRH) антагонист бөгөөд эстрогений үйлдвэрлэлийг бууруулдаг ба эмэгтэйчүүдийн эндометриозын өвдөлттэй хэлбэрийг эмчлэхэд ашигладаг. Элаголикс эмчилгээ нь эмчилгээний явцад ийлдэс дэх ферментийн түвшин бага байдаг тул эмнэлзүйн хувьд элэгний гэмтэлтэй холбоо тогтоогдоогүй байна.

Elagolix-ийг эндометриоз, фолликулогенез, умайн фибройд, умайн хүнд цус алдалт, сарын тэмдгийн цус алдалт зэрэг өвчний үндсэн шинжлэх ухаан, эмчилгээг судлах туршилтанд ашигласан. Гэсэн хэдий ч 2018 оны 7-р сарын 24-ний байдлаар АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) AbbVie-ийн elagolix-ийг Orilissa брэндийн дор, дунд болон хүнд хэлбэрийн эндометриозын өвдөлттэй эмэгтэйчүүдэд тусгайлан зориулж бүтээсэн анхны бөгөөд цорын ганц амны хөндийн гонадотропин ялгаруулдаг даавар (GnRH) антагонист гэж батлав. Эндометриоз нь АНУ-д эмэгтэйчүүдийн хамгийн түгээмэл эмгэгүүдийн нэг гэдгийг тогтоожээ. Ялангуяа нөхөн үржихүйн насны арван эмэгтэй тутмын нэг нь эндометриозын өвчнөөр өвчилдөг бөгөөд өвдөлт намдаах шинж тэмдэг илэрдэг. Түүгээр ч зогсохгүй, энэ өвчинд нэрвэгдсэн эмэгтэйчүүд зургаагаас арван жил хүртэл зовж шаналж, зөв ​​оношлохоос өмнө олон эмчид ханддаг. Дараа нь Орилисса (elagolix) нь FDA-аас нэн тэргүүнд хянагдаж батлагдсан тул энэхүү түргэвчилсэн шинэ зөвшөөрөл нь эндометриозын өвчинд нэрвэгдсэн эмэгтэйчүүдийн хэрэгцээг хангах өөр нэг үнэ цэнэтэй сонголтыг эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдэд олгож байна. .

Химийн бүтэц

dsfs

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид гэх мэт)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03 days Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ЧАНАРЫН МЕНЕЖМЕНТ

Чанарын менежмент1

Санал18Батлагдсан чанарын тууштай байдлын үнэлгээний төслүүд4, ба6төслүүд батлагдаж байна.

Чанарын удирдлага 2

Олон улсын чанарын удирдлагын дэвшилтэт систем нь борлуулалтын бат бөх суурийг тавьсан.

Чанарын удирдлага3

Чанарын хяналт нь чанар, эмчилгээний үр нөлөөг хангахын тулд бүтээгдэхүүний амьдралын бүх мөчлөгийг дамждаг.

Чанарын удирдлага 4

Зохицуулалтын мэргэжлийн баг нь өргөдөл, бүртгэлийн явцад тавигдах чанарын шаардлагыг дэмждэг.

ҮЙЛДВЭРЛЭЛИЙН МЕНЕЖМЕНТ

cpf5
cpf6

Солонгосын Countec савласан савлагааны шугам

cpf7
cpf8

Тайванийн CVC савласан савлагааны шугам

cpf9
cpf10

Итали CAM хавтангийн сав баглаа боодлын шугам

cpf11

Германы Fette нягтруулах машин

cpf12

Японы Viswill таблет илрүүлэгч

cpf14-1

DCS хяналтын өрөө

ТҮНШ

Олон улсын хамтын ажиллагаа
Олон улсын хамтын ажиллагаа
Дотоодын хамтын ажиллагаа
Дотоодын хамтын ажиллагаа

  • Өмнөх:
  • Дараа нь:

  • Энд мессежээ бичээд бидэнд илгээгээрэй

    Бүтээгдэхүүний ангилал