Инноваци нь ахиц дэвшилд хүргэдэг.Шинэ эм, эмчилгээний биологийн бүтээгдэхүүнийг бий болгоход инновацийн тухай ярихад FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төв (CDER) үйл явцын алхам бүрт эмийн үйлдвэрлэлийг дэмждэг.Шинэ бүтээгдэхүүн бий болгоход ашигладаг шинжлэх ухаан, туршилт, үйлдвэрлэлийн журам, шинэ бүтээгдэхүүнийг эмчлэхэд зориулагдсан өвчин, нөхцлийн талаархи ойлголттойгоор CDER нь шинэ эмчилгээг зах зээлд гаргахад шаардлагатай шинжлэх ухаан, зохицуулалтын зөвлөгөө өгдөг.
Шинэ эм, биологийн бүтээгдэхүүн байгаа нь өвчтөнд зориулсан эмчилгээний шинэ сонголт, Америкийн олон нийтэд эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээний дэвшил гэсэн үг юм.Ийм учраас CDER нь инновацийг дэмжиж, эмийн шинэ хөгжлийг ахиулахад гол үүрэг гүйцэтгэдэг.
Жил бүр CDER нь өргөн хүрээний шинэ эм, биологийн бүтээгдэхүүнийг баталдаг.
1. Эдгээр бүтээгдэхүүний зарим нь эмнэлзүйн практикт хэзээ ч хэрэглэж байгаагүй шинэлэг, шинэ бүтээгдэхүүн юм.CDER-ээс 2021 онд батлагдсан шинэ молекулын нэгдэл болон эмчилгээний шинэ биологийн бүтээгдэхүүний жагсаалтыг доор харуулав. Энэхүү жагсаалтад 2021 онд батлагдсан вакцин, харшил үүсгэгч бүтээгдэхүүн, цус, цусан бүтээгдэхүүн, сийвэнгийн дериватив, эсийн болон генийн эмчилгээний бүтээгдэхүүн болон бусад бүтээгдэхүүнийг агуулаагүй болно. Биологийн үнэлгээ, судалгааны төв.
2. Бусад нь өмнө нь зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүнтэй ижил эсвэл тэдгээртэй холбоотой бөгөөд зах зээл дээр тэдгээр бүтээгдэхүүнтэй өрсөлдөх болно.CDER-ийн зөвшөөрөгдсөн бүх эм, биологийн бүтээгдэхүүний талаарх мэдээллийг Drugs@FDA-аас үзнэ үү.
Зарим эмийг FDA-ийн хяналт шалгалтын зорилгоор шинэ молекулын нэгдэл ("NMEs") гэж ангилдаг.Эдгээр бүтээгдэхүүнүүдийн ихэнх нь нэг найрлагатай эм эсвэл хосолсон бүтээгдэхүүний нэг хэсэг болох FDA-аас урьд өмнө зөвшөөрөгдөөгүй идэвхтэй хэсгүүдийг агуулдаг;Эдгээр бүтээгдэхүүн нь ихэвчлэн өвчтөнүүдэд чухал шинэ эмчилгээ болдог.Зарим эм нь захиргааны зорилгоор NME гэж тодорхойлогддог боловч FDA-аас өмнө нь зөвшөөрөгдсөн бүтээгдэхүүний идэвхтэй хэсэгтэй нягт холбоотой идэвхтэй хэсгүүдийг агуулдаг.Жишээлбэл, CDER нь Нийгмийн эрүүл мэндийн үйлчилгээний тухай хуулийн 351 (а) хэсэгт заасан өргөдөлд ирүүлсэн биологийн бүтээгдэхүүнийг Агентлаг өмнө нь өөр бүтээгдэхүүнд холбогдох идэвхтэй хэсгийг зөвшөөрсөн эсэхээс үл хамааран FDA-ийн хяналт шалгалтын зорилгоор NME гэж ангилдаг.FDA-аас эмийг "NME" гэж ангилах нь Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хуулийн дагуу эмийн бүтээгдэхүүн нь "шинэ химийн нэгдэл" эсвэл "NCE" мөн эсэхийг FDA-аас тодорхойлсоноос ялгаатай.
| Үгүй | Эмийн нэр | Идэвхтэй найрлага | Зөвшөөрөгдсөн огноо | Зөвшөөрөгдсөн огноогоор FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хэрэглээ* |
| 37 | Эксквизит | мобоцертиниб | 2021.09.15 | Эпидермисийн өсөлтийн хүчин зүйлийн рецепторын экзон 20 инсерцийн мутаци бүхий орон нутгийн дэвшилтэт эсвэл үсэрхийлсэн жижиг бус эсийн уушигны хорт хавдрыг эмчлэх |
| 36 | Скайтрофа | лонапегсоматропин-tcgd | 2021.08.25 | Эндоген өсөлтийн дааврын хангалтгүй шүүрэлээс болж богино өсөлтийг эмчлэх |
| 35 | Корсува | difelikefalin | 2021.08.23 | Зарим популяцид бөөрний архаг өвчинтэй холбоотой дунд зэргийн болон хүнд хэлбэрийн загатналтыг эмчлэх |
| 34 | Велирег | белзутифан | 2021.08.13 | Фон Хиппел-Линдау өвчнийг тодорхой нөхцөлд эмчлэх |
| 33 | Нексвиазим | авальглюкозидаза альфа-нгпт | 8/6/2021 | Хожуу илэрсэн Помпе өвчнийг эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 32 | Сафнело | анифролумаб-фниа | 2021.07.30 | Дунд болон хүнд хэлбэрийн системийн чонон хөрвөсийг стандарт эмчилгээний хамт эмчлэх |
| 31 | Билвай | odevixibat | 2021.07.20 | Загатнах өвчнийг эмчлэх |
| 30 | Резурок | белумосудил | 2021.07.16 | Системийн эмчилгээний наад зах нь хоёр дамжлага амжилтгүй болсны дараа шилжүүлэн суулгах архаг өвчнийг эмчлэх |
| 29 | фексинидазол | фексинидазол | 2021.07.16 | Trypanosoma brucei gambiense шимэгчээр үүсгэгдсэн хүний Африкийн трипаносомиазыг эмчлэх |
| 28 | Керендиа | Финеренон | 7/9/2021 | 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй холбоотой бөөрний архаг өвчний үед бөөр, зүрхний хүндрэлийн эрсдлийг бууруулах |
| 27 | Рилазе | аспарагиназа erwinia chrysanthemi (рекомбинант)-rywn | 2021.06.30 | E. coli-ийн гаралтай аспарагиназын бүтээгдэхүүнд харшилтай өвчтөнд цочмог лимфобластын лейкеми болон лимфобластик лимфомыг хими эмчилгээний дэглэмийн бүрэлдэхүүн хэсэг болгон эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 26 | Адухелм | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Альцгеймерийн өвчнийг эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 25 | Brexafemme | ibrexafungerp | 6/1/2021 | vulvovaginal кандидозыг эмчлэх |
| 24 | Либалви | оланзапин ба самидорфан | 2021.05.28 | Шизофрени болон биполяр I эмгэгийн зарим талыг эмчлэх |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 2021.05.28 | Өвчин нь тодорхой шалгуурыг хангасан холангиокарциномыг эмчлэх |
| 22 | Лумакрас | соторасиб | 2021.05.28 | Уушигны жижиг бус хорт хавдрын төрлийг эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 21 | Пиларизаци хийх | пифлуфоластат F 18 | 2021.05.26 | Түрүү булчирхайн хорт хавдрын үед түрүү булчирхайн өвөрмөц мембраны эсрэгтөрөгч-эерэг гэмтлийг тодорхойлох |
| 20 | Рибревант | amivantamab-vmjw | 2021.05.21 | Уушигны жижиг бус эсийн хорт хавдрыг эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 19 | Эмпавели | пегцетакоплан | 2021.05.14 | Пароксизм шөнийн гемоглобинурияг эмчлэх |
| 18 | Зинлонта | лонкатуксимаб тесирин-лпил | 2021.04.23 | Зарим төрлийн дахилт буюу галд тэсвэртэй том В эсийн лимфомыг эмчлэх |
| 17 | Жемперли | dostarlimab-gxly | 2021.04.22 | Эндометрийн хорт хавдрыг эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 16 | Nextstellis | дроспиренон ба эстрол | 2021.04.15 | Жирэмслэлтээс сэргийлэхийн тулд |
| 15 | Келбри | вилоксазин | 4/2/2021 | Анхаарал хомсдолын гиперактив эмгэгийг эмчлэх |
| 14 | Зегалог | дасиглюкагон | 2021.03.22 | Хүнд хэлбэрийн гипогликемийг эмчлэх |
| 13 | Понвори | ponesimod | 2021.03.18 | Олон склерозын дахилт хэлбэрийг эмчлэх |
| 12 | Фотивда | тивозаниб | 3/10/2021 | Бөөрний хорт хавдрыг эмчлэх |
| 11 | Азстарууд | сердексметилфенидат ба | 3/2/2021 | Анхаарал хомсдолын гиперактив эмгэгийг эмчлэх |
| дексметилфенидат | ||||
| 10 | Pepaxto | мелфалан флуфенамид | 2021.02.26 | Дахилт буюу галд тэсвэртэй олон миелома эмчлэх |
| 9 | Нулибри | фосденоптерин | 2021.02.26 | А хэлбэрийн молибдений кофакторын дутагдлын нас баралтын эрсдлийг бууруулах |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 8 | Амондис 45 | касимерсен | 2021.02.25 | Duchenne булчингийн дистрофи эмчлэх |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 7 | Косела | trilacicilib | 2021.02.12 | Уушигны жижиг эсийн хорт хавдрын хими эмчилгээнээс үүдэлтэй миелосупрессийг бууруулах |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| 6 | Эвкееза | evinacumab-dgnb | 2021.02.11 | Гомозигот гэр бүлийн гиперхолестеролемиемийг эмчлэх |
| 5 | Уконик | umbralisib | 2021.02.05 | Ахиу бүсийн лимфома ба уутанцрын лимфомыг эмчлэх |
| 4 | Тепметко | тепотиниб | 2/3/2021 | Уушигны жижиг бус хорт хавдрыг эмчлэх |
| 3 | Лупкинис | воклоспорин | 2021.01.22 | Бөөрний чонон хөрвөсийг эмчлэх |
| Эмийн туршилтын агшин зураг | ||||
| 2 | Кабенува | каботегравир ба рилпивирин (хамтран савласан) | 2021.01.21 | ХДХВ-ийн халдварыг эмчлэхийн тулд |
| Хэвлэлийн мэдээ | ||||
| Эмийн туршилтын агшин зураг | ||||
| 1 | Веркуво | vericiguat | 2021.01.19 | Зүрх судасны өвчнөөр нас барах, зүрхний архаг дутагдлын улмаас эмнэлэгт хэвтэх эрсдлийг бууруулах |
| Эмийн туршилтын агшин зураг |
Энэхүү вэбсайт дээрх "FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хэрэглээ" нь зөвхөн танилцуулгад зориулагдсан болно.Эдгээр бүтээгдэхүүн тус бүрийн FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хэрэглээний нөхцөлийг [жишээ нь: заалт(ууд), хүн ам(ууд), тунгийн горим(ууд)] харахын тулд FDA-аас зөвшөөрсөн хамгийн сүүлийн үеийн жорын мэдээллийг харна уу.
FDA вэбсайтаас иш татав:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Шуудангийн цаг: 2021 оны 9-р сарын 27