Ниматрелвир

Богино тайлбар:

API нэр Заалт Шинэчлэгч Патент дуусах огноо (АНУ)
Ниматрелвир 3C-like Protease (3CLPRO) дарангуйлагч ба SARS-Cov-2 Mpro дарангуйлагч    

 


Бүтээгдэхүүний дэлгэрэнгүй

Бүтээгдэхүүний шошго

БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ДЭЛГЭРЭНГҮЙ

Нирматрелвир нь SARS-CoV-2 үндсэн протеазыг (Mpro) дарангуйлагч бөгөөд 3С төст протеаз (3CLpro) эсвэл nsp5 протеаз гэж нэрлэдэг. SARS-CoV-2 Mpro-г дарангуйлснаар түүнийг полипротеины урьдал бодисыг боловсруулах чадваргүй болгож, вирусын үржихээс сэргийлдэг.

Нирматрелвир нь биохимийн шинжилгээгээр рекомбинант SARS-CoV-2 Mpro-ийн идэвхийг in vivo-д хүрэх боломжтой концентрацид дарангуйлсан. Нирматрелвир нь рентген кристаллографийн аргаар SARS-CoV-2 Mpro идэвхтэй сайттай шууд холбогддог болохыг тогтоожээ.

Ритонавир нь ХДХВ-1 протеазын дарангуйлагч боловч SARS-CoV-2 Mpro-ийн эсрэг идэвхгүй. Ритонавир нь нирматрелвирийн CYP3A-зуучлалын метаболизмыг дарангуйлдаг бөгөөд үүний үр дүнд сийвэн дэх нирматрелвирийн концентраци нэмэгддэг.

Энэ эмийг хэрэглэхийг зөвлөж байна. Энэ нь насанд хүрэгчид болон хүүхдийн (12 ба түүнээс дээш насны 40 кг буюу 88 фунт жинтэй) хөнгөн, дунд зэргийн коронавирусын өвчнийг (COVID-19) эмчлэхэд FDA-аас яаралтай ашиглах зөвшөөрлийг олгосон. SARS-CoV-2-ын шууд шинжилгээний эерэг үр дүн, хүнд хэлбэрийн COVID-19, тэр дундаа эмнэлэгт хэвтэх, нас барах эрсдэл өндөртэй хүмүүс. Нирматрелвир/ритонавирыг COVID-19 оношлогдсоны дараа, шинж тэмдэг илэрснээс хойш тав хоногийн дотор аль болох хурдан эхлүүлэх хэрэгтэй.

Зөвлөмжүүд нь 28 дахь өдөр хүртэл эмнэлэгт хэвтэх, нас баралтыг бууруулахад нирмалтреливир/ритонавир болон плацебогийн үр нөлөөг үнэлдэг EPIC-HR буюу 2/3-р үе шаттай санамсаргүй байдлаар эмнэлзүйн хяналтын туршилтанд үндэслэсэн болно. Хүнд өвчинд шилжих эрсдэлтэй хүмүүс эмнэлэгт хэвтэх эсвэл нас барах харьцангуй эрсдлийг бууруулсан 28 хоног 88%.

СЕРТИФИКАТ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(каптоприл, талидомид гэх мэт)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03 days Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ЧАНАРЫН МЕНЕЖМЕНТ

Чанарын менежмент1

Санал18Батлагдсан чанарын тууштай байдлын үнэлгээний төслүүд4, ба6төслүүд батлагдаж байна.

Чанарын удирдлага 2

Олон улсын чанарын удирдлагын дэвшилтэт систем нь борлуулалтын бат бөх суурийг тавьсан.

Чанарын удирдлага3

Чанарын хяналт нь чанар, эмчилгээний үр нөлөөг хангахын тулд бүтээгдэхүүний амьдралын бүх мөчлөгийг дамждаг.

Чанарын удирдлага 4

Зохицуулалтын мэргэжлийн баг нь өргөдөл, бүртгэлийн явцад тавигдах чанарын шаардлагыг дэмждэг.

ҮЙЛДВЭРЛЭЛИЙН МЕНЕЖМЕНТ

cpf5
cpf6

Солонгосын Countec савласан савлагааны шугам

cpf7
cpf8

Тайванийн CVC савласан савлагааны шугам

cpf9
cpf10

Итали CAM хавтангийн сав баглаа боодлын шугам

cpf11

Германы Fette нягтруулах машин

cpf12

Японы Viswill таблет илрүүлэгч

cpf14-1

DCS хяналтын өрөө

ТҮНШ

Олон улсын хамтын ажиллагаа
Олон улсын хамтын ажиллагаа
Дотоодын хамтын ажиллагаа
Дотоодын хамтын ажиллагаа

  • Өмнөх:
  • Дараа нь:

  • Энд мессежээ бичээд бидэнд илгээгээрэй

    Бүтээгдэхүүний ангилал