Тофацитиниб цитрат нь амны хөндийн Janus kinase (JAK) дарангуйлагчийн ангилалд зориулан Pfizer компаниас анх боловсруулсан жороор олгодог эм (худалдааны нэр Xeljanz) юм. Энэ нь JAK киназыг сонгомлоор дарангуйлж, JAK/STAT замыг хааж, улмаар ревматоид артрит, псориаз артрит, шархлаат колит болон бусад дархлааны өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг эсийн дохионы дамжуулалт болон холбогдох генийн илэрхийлэл, идэвхжүүлэлтийг дарангуйлдаг.

Уг эм нь шахмал, тогтвортой суллах шахмал, аман уусмал гэсэн гурван тунгийн хэлбэрийг агуулдаг. Түүний шахмалыг анх 2012 онд FDA баталсан бөгөөд тогтвортой ялгарах тунгийн хэлбэрийг 2016 оны 2-р сард FDA баталсан. Энэ нь ревматоид үеийг эмчлэх анхны эм юм. Ян бол JAK дарангуйлагч бөгөөд өдөрт нэг удаа амаар уудаг. 2019 оны 12-р сард дунд болон хүнд хэлбэрийн идэвхтэй шархлаат колит (UC) -д удаан хугацаагаар ялгарах эмийн шинэ заалтыг дахин баталсан. Нэмж дурдахад, товрууны псориазын одоогийн 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилт дууссан бөгөөд идэвхтэй psoriatic артрит, өсвөр насны идиопатик артрит гэх мэт зургаан үе шат 3-ын эмнэлзүйн туршилтууд хийгдэж байна. Заалтуудын төрөл. Удаан хугацааны үйлчилгээтэй, өдөрт нэг удаа л уухад л хангалттай, удаан үргэлжилдэг шахмалуудын давуу тал нь өвчтөний өвчнийг удирдах, хянахад тустай.

Бүртгэгдсэнээс хойш борлуулалт нь жилээс жилд нэмэгдэж, 2019 онд 2.242 тэрбум ам.долларт хүрсэн. Хятадад таблетын тунг 2017 оны 3-р сард худалдаанд гаргахаар зөвшөөрч, 2019 онд хэлэлцээрийн үр дүнд эмнэлгийн даатгалын В ангиллын каталогид орсон. Хамгийн сүүлд ялалт байгуулсан. Тендер нь 26.79 юань. Гэсэн хэдий ч тогтвортой ялгаруулдаг бэлдмэлийн техникийн өндөр саад бэрхшээлээс шалтгаалан энэхүү тунгийн хэлбэрийг Хятадад хараахан худалдаалж амжаагүй байна.

JAK киназа нь үрэвсэлд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд түүний дарангуйлагчид нь зарим үрэвсэлт болон аутоиммун өвчнийг эмчилдэг. Өнөөг хүртэл дэлхийн хэмжээнд JAK-ийн 7 дарангуйлагч зөвшөөрөгдсөн бөгөөд үүнд Leo Pharma-ийн Delgocitinib, Celgene-ийн Fedratinib, AbbVie-ийн упатининиб, Астеллас-ийн Пефитиниб, Эли Лиллигийн Баритиниб, Новартисын Рокотиниб зэрэг эмүүд багтжээ. Гэсэн хэдий ч Хятадад дээр дурдсан эмүүдээс зөвхөн тофацитиниб, баритиниб, рокотинибыг зөвшөөрдөг. Бид Qilu-ийн "Тофатиб цитратыг тогтвортой суллах шахмалууд" -ыг аль болох хурдан баталж, илүү олон өвчтөнд ашиг тусаа өгөхийг тэсэн ядан хүлээж байна.

Хятадад анхны судалгааны tofacitib цитратыг 2017 оны 3-р сард NMPA-аас метотрексатыг үл тэвчих, үр дүн муутай, насанд хүрэгчдийн RA-тай өвчтөнүүдийг Shangjie худалдааны нэрээр эмчлэхийг зөвшөөрсөн. Meinenet-ийн мэдээлснээр, 2018 онд Хятадын төрийн эмнэлгийн байгууллагуудад тофацитиб цитрат шахмал эмийн борлуулалт 8.34 сая юань байсан нь дэлхийн борлуулалтаас хамаагүй бага байна. Үүний гол шалтгаан нь үнэ юм. Шанжэгийн анхны жижиглэнгийн үнэ 2085 юань (5мг*28 шахмал), сарын зардал нь 4170 юань байсан нь жирийн айл өрхөд бага ч гэсэн дарамт болохгүй гэсэн мэдээлэл байна.

Харин 2019 оны арваннэгдүгээр сард Эрүүл мэндийн даатгалын ерөнхий газраас зөвшилцсөний эцэст тофаситибийг 2019 оны “Үндэсний үндсэн даатгал, хөдөлмөрийн гэмтлийн даатгал, жирэмсний даатгалын эмийн жагсаалт”-д оруулсаныг баярлуулах нь зүйтэй болов уу. Үнийг бууруулах тохиролцооны дараа 2000 юаньд хүрэх нь ихээхэн сайжирна эмийн хүртээмж.

2018 оны 8-р сард Оюуны өмч, улсын бүртгэлийн ерөнхий газрын Патентийн дахин шалгалтын зөвлөлөөс 36902 тоот хяналтын шийдвэрийг хүчингүй болгох хүсэлт гаргаж, нийлмэл патент болох Pfizertofatib-ийн үндсэн патентыг техникийн тодорхойлолтыг хангалттай задруулаагүй гэх үндэслэлээр хүчингүйд тооцсон. Гэсэн хэдий ч Pfizertofatiib болор хэлбэрийн патент (ZL02823587.8, CN1325498C, өргөдлийн огноо 2002.11.25) 2022 онд дуусна.

Insight мэдээллийн сангаас харахад анхны судалгаанаас гадна Чиа Тай Тяньцин, Цили, Келүн, Янцзэ мөрөн, Нанжин Чиа Тай Тианчин зэрэг таван ерөнхий эмийг дотоодын тофацитиниб шахмал хэлбэрээр худалдаалахыг зөвшөөрсөн байна. Гэсэн хэдий ч, тогтвортой хувилбартай таблет төрлийн хувьд зөвхөн анхны судалгааны Pfizer 5-р сарын 26-нд маркетингийн өргөдлөө ирүүлсэн. Qilu бол энэхүү бэлдмэлийн маркетингийн өргөдөл гаргасан анхны дотоодын компани юм. Нэмж дурдахад, CSPC Ouyi нь BE туршилтын шатанд байна.

Чанжоугийн эмийн үйлдвэр (CPF) нь БНХАУ-ын Жиансу мужийн Чанжоу хотод байрладаг APIs, эцсийн найрлагатай эмийн тэргүүлэх үйлдвэрлэгч юм. CPF нь 1949 онд байгуулагдсан. Бид 2013 оноос эхлэн Тофацитиниб цитратыг зориулж, DMF-ийг аль хэдийн ирүүлсэн. Бид олон оронд бүртгүүлсэн бөгөөд Tofacitinib Citrate-ийн хамгийн сайн баримт бичигт дэмжлэг үзүүлэх боломжтой.