6-р сарын 29-ндIntercept Pharmaceuticals зарлалааАНУ-ын FDA-аас согтууруулах ундааны бус стеатогепатит (NASH)-аас үүдэлтэй фиброзын эсрэг FXR агонист обетихолийн хүчил (OCA)-тай холбоотой иж бүрэн шинэ эмийн өргөдлийг хүлээн авлаа.FDA нь CRL-д мэдэгдсэнээр, өнөөг хүртэл хянаж үзсэн мэдээлэлд үндэслэн гистопатологийн өөр туршилтын төгсгөлд суурилсан эмийн хүлээгдэж буй ашиг тус нь тодорхойгүй хэвээр байгаа бөгөөд эмчилгээний үр ашиг нь болзошгүй эрсдэлээс хэтрэхгүй гэж үзэж байна. элэгний фиброз үүсгэдэг NASH өвчтөнүүдийн эмчилгээнд OCA-г түргэвчилсэн зөвшөөрлийг дэмжих.

Intercept компанийн ерөнхийлөгч бөгөөд гүйцэтгэх захирал Марк Прузански, үр дүнгийн талаар: "Хяналтын явцад FDA нь OCA-ийн зөвшөөрлийг хурдасгах талаар хэзээ ч мэдээлэл өгөөгүй бөгөөд өнөөг хүртэл ирүүлсэн бүх өгөгдөл нь FDA-ийн шаардлагыг хангаж байгаа бөгөөд OCA-ийн эерэг ашгийн эрсдэлийг тодорхой дэмжиж байгаа гэдэгт бид итгэлтэй байна.Бид энэ CRL-д харамсаж байна.FDA нь гистологийн төгсгөлийн цэгүүдийн нарийн төвөгтэй байдлыг аажмаар нэмэгдүүлж, дамжин өнгөрөх маш өндөр саад бэрхшээлийг бий болгосон.ОдоогоорOCAзөвхөн үндсэн гурван үе шатанд байна.Энэхүү эрэлт хэрэгцээг судалгааны явцад хангасан.Бид FDA-тай аль болох хурдан уулзаж, цаашид CRL-ийн мэдээлэлд батлах төлөвлөгөөг хэрхэн дамжуулах талаар ярилцахаар төлөвлөж байна."

Эхний жагсаалтад орсон NASH эмийг авах уралдаанд Intercept нь үргэлж тэргүүлэгч байр суурь эзэлсээр ирсэн бөгөөд одоогоор туршилтын сүүлийн үеийн эерэг мэдээлэл авсан цорын ганц компани юм.Хүчтэй, өвөрмөц фарнесоид X рецептор (FXR) агонистын хувьдOCAөмнө нь REGENERATE нэртэй 3-р үе шатны эмнэлзүйн туршилтаар эерэг үр дүнд хүрсэн.Өгөгдөл нь дунд болон хүнд хэлбэрийн NASH-ийн өндөр тунг хүлээн авсан болохыг харуулсанOCAӨвчтөнүүдийн дунд элэгний фиброзын шинж тэмдгүүдийн дөрөвний нэг нь мэдэгдэхүйц сайжирч, биеийн байдал нь муудаагүй байна.

FDA-аас Intercept-д хийгдэж буй REGENERATE судалгаанаас нэмэлт түр зуурын үр ашиг, аюулгүй байдлын мэдээллийг оруулахыг зөвлөж байна.OCA-ийн боломжбатлахыг түргэсгэж, урт хугацааны судалгааны үр дүнг үргэлжлүүлэх ёстойг онцолсон.

ХэдийгээрOCAэлэгний өөр нэг ховор өвчин (PBC) гэж өмнө нь батлагдсан бөгөөд NASH-ийн талбар асар том юм.NASH нь зөвхөн АНУ-д сая сая хүмүүст нөлөөлдөг гэж үздэг.Өмнө нь JMP Securities хөрөнгө оруулалтын банк Intercept эмийн борлуулалтын дээд хэмжээ хэдэн тэрбум долларт хүрч магадгүй гэж тооцоолж байсан.Энэхүү таагүй мэдээний нөлөөнд автсан Intercept-ийн хувьцааны үнэ даваа гарагт бараг 40%-иар буурч, нэгж хувьцаа нь 47.25 доллар болсон байна.NASH-ийг хөгжүүлсэн бусад эмийн компаниудын хувьцааны үнэ мөн унасан.Тэдгээрийн дотор Madrigal 6 орчим хувиар, Viking, Akero, GenFit 1 орчим хувиар буурсан байна.

Стифелийн шинжээч Дерек Арчила үйлчлүүлэгчид өгсөн тайландаа татгалзсан шалтгаан нь эмчилгээнд гарсан гаж нөлөөнөөс болсон гэж бичжээ.OCA клиник туршилт, өөрөөр хэлбэл зарим өвчтөн хүлээн авсанOCA эмчилгээ, Бие дэхь хортой холестерины хэмжээ нэмэгдэж, энэ нь эргээд зүрх судасны эрсдэл өндөртэй байдаг.NASH-ийн олон өвчтөнүүд илүүдэл жинтэй эсвэл 2-р хэлбэрийн чихрийн шижин өвчтэй байдаг тул ийм гаж нөлөө нь зохицуулах байгууллагуудын сонор сэрэмжийг төрүүлдэг.FDA-ийн нэмэлт туршилтын өгөгдөлд тавигдах шаардлагын дагуу Intercept эдгээр өгөгдлийг тайлбарлахын тулд дор хаяж 2022 оны хоёрдугаар хагас хүртэл хүлээх шаардлагатай болж магадгүй юм.Ийм удаан саатал нь Intercept-ийн өмнөх хуримтлуулсан хар тугалганы зарим хэсгийг устгаж, Madrigal Pharmaceuticals, Viking Therapeutics зэрэг бусад өрсөлдөгчид гүйцэх боломжийг олгоно гэж гадны дүн шинжилгээгээр үзэж байна.